Chef de Projet Technique en Life Cycle Management (H/F) in Bourgoin Jallieu Cedex, France

Job Description

Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, affichant un chiffre d’affaires annuel d’environ 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent des défis analytiques complexes, améliorent les diagnostics et les thérapies des patients ou augmentent la productivité dans leurs laboratoires, nous sommes-là pour les soutenir. Notre équipe mondiale de plus de 125 000 collaborateurs offre une combinaison inégalée de technologies innovantes, de services de commodité d’achat et de services pharmaceutiques par le biais nos marques leaders de l’industrie, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD.

PATHEON, membre du groupe Thermo Fisher Scientific, leader mondial dans la sous-traitance pharmaceutique (développement et fabrication de produits pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique) recherche, pour son site français (Env. 600 pers.) un Chef de Projet Technique en Life Cycle Management – H/F en CDI.

Rattaché au service de Développement et Industrialisation, le Chef de Projet Techniques (TPM) Life Cycle Management (LCM) gère le cycle de vie de produits commerciaux, depuis le recueil des besoins client jusqu’à leur retour en production, après les opérations de validation appropriées.

Les projets de LCM ayant un champ restreint, un Project Manager (PM) ne sera pas nécessairement nommé. Le TPM les gère directement en relation avec le Business Manager (BM) et le Client, en coordination avec l’équipe commerciale (supply chain et qualité).

Principales missions

• Piloter les activités de modification du produit, en assurant une coordination efficace avec les services internes d’engineering, qualification, validation, développement analytique, qualité, planning, achat et supply chain, et en collaboration avec les ateliers concernés (fabrication pilote et commerciale, conditionnement solide et liquide).

• COS : fournir aux BM le descriptif des activités à réaliser pour construction du devis client, et en assurer la relecture technique ;

• Change Control : initier les CC pour les modifications à apporter aux produits, lister les actions avec les services responsables, et les piloter en tant que Change Owner ;

• Participer aux réunions client avec l’équipe commerciale pour assurer le reporting des activités ;

• Etablir les besoins en composants (matières premières, articles de conditionnement), en outillage et en consommables spécifiques aux projets ;

• Assurer la préparation technique des productions : SAP = initier la création des codes articles pour les nouveaux composants, créer les nomenclatures génériques pour assurer les approvisionnements, lancer les ordres de production pour les lots techniques, créer les nomenclatures GMP pour lancer les ordres de fabrication ; Documents de production = BPR/DOC/FCC ;

• Mettre à jour les dossiers de nettoyage de produit définissant les limites de recherche de trace ;

• Préparer les analyses de risques liées au changement, rédiger les gap assessments, les partager en interne et avec le client puis les faire approuver ;

• Préparer les protocoles d’essais techniques, les partager en interne et avec le client puis les faire approuver ;

• Préparer les essais avec les ateliers de fabrication et/ou packaging et animer les débriefings aux techniciens ;

• Suivre les essais et les productions ; Accompagner le client sur le terrain le cas échéant ;

• Compiler les données et les analyser pour les présenter au client avec des recommandations ;

• Préparer les rapports, les partager en interne et avec le client puis les faire approuver ;

• Compléter les actions de Change Control, la partie technique des déviations (DR) et des CAPAs associées ; Relire les Revues Annuelles des produits ayant connu des modifications ;

• Participer à établir la stratégie de validation en fonction des risques identifiés, relire les protocoles et les rapports de validation ; faire le lien avec la Vérification Continue des Procédés.

Participer au partage de connaissances et de pratiques nécessaire à l’amélioration continue des compétences scientifiques et techniques et des processus organisationnels ;

Dimensions

• Environ 5 projets de LCM actifs, variable selon leur complexité, dimension et planning

• L’activité est réalisée en collaboration avec des techniciens industrialisation et/ou développement pour la rédaction BPR/DOC, la readiness et le suivi des opérations, et avec le support des TPM développement selon les expertises nécessaires.

• Tout produit de formes solides ou liquides non stériles dont la catégorisation EHS va jusqu’à 3B (OEL > 0.01µg/m3) ;

• Clients internationaux

• Les changements concernés ne présentent à priori pas de difficulté technique, en particulier n’impactent pas la formulation du produit, ni sa performance pharmaceutique. Il peut s’agir par exemple de changement de grade / source de principe actif ou d’excipient, de changement d’un équipement, de la mise en place de nouvelles présentations de conditionnement, etc…

Profil Requis

• Formation supérieure de type pharmacien et/ou ingénieur procédés, avec une expérience d’au moins 3 ans en développement ou en transfert de technologie au sein de l’industrie pharmaceutique ;

• Anglais courant ;

• Excellent relationnel (en interne et avec des clients) ;

• Aptitude organisationnelle : anticipation, planification ;

• Aptitude à négocier ;

• Autonomie et rigueur ;

• Capacité d’analyse et de synthèse,

• Grande flexibilité et ouverture d’esprit

Chez Thermo Fisher Scientific, chacun de nos 100 000 esprits exceptionnels à une histoire unique à raconter. Rejoignez-nous et contribuez à notre mission unique : aider nos clients à rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr.

Thermo Fisher Scientific is an EEO/Affirmative Action Employer and does not discriminate on the basis of race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.