CMC Expert M/F (CDI)

Job title:

CMC Expert M/F (CDI)

Company:

Pierre Fabre

Job description

Who we are ?Pierre Fabre is the 2nd largest dermo-cosmetics laboratory in the world, the 2nd largest private French pharmaceutical group and the market leader in France for products sold over the counter in pharmacies.Its portfolio includes several medical franchises and international brands including Pierre Fabre Oncologie, Pierre Fabre Dermatologie, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive, Pierre Fabre Oral Care.Established in the Occitanie region since its creation, and manufacturing over 95% of its products in France, the Group employs some 10,000 people worldwide. Its products are distributed in about 130 countries. 86% of the Pierre Fabre Group is held by the Pierre Fabre Foundation, a government-recognized public-interest foundation, while a smaller share is owned by its employees via an employee stock ownership plan.In 2019, Ecocert Environment assessed the Group’s corporate social and environmental responsibility approach in accordance with the ISO 26000 sustainable development standard and awarded it the “Excellence” level.Pierre Fabre is recognized as one of the “World’s Best Employers 2021” by Forbes. Our group is ranked in the Top 3 in the cosmetics industry and in the Top 10 in the pharmaceutical industry worldwide.Your missionWe are recruiting a CMC Expert on a permanent contract for our Toulouse site (Oncopole, 31), reporting to Pierre Fabre Medical Care’s R&D Department.You will be responsible for the development and manufacturing of new drug candidates. This includes selection and optimization of small molecule synthesis routes, manufacturing support, scale-up process and technology transfer of the active, characterization of RSM and impurities, validation of development activities for validation, definition of specifications and validation of processes.More specifically, you will:– Propose a pharmaceutical strategy in line with its CMC expertise and ensure that it is transcribed into dossiers as a CMC expert. Carry out CMC quality reviews (module 3) of product and project dossiers as an in-house expert, and provide chemical expertise as part of Due Diligences.– You sign QOS and variations requiring signed CMC expertise (1.4.1).– Analyze and appraise product issues relating to analytics, and assess the work required to resolve them.– Provide chemical expertise (analytical and CMC) for all requests, as well as technological and CMC watch. You are responsible for the CMC Work Package for new projects, in cross-functional collaboration with clinical, non-clinical, research, regulatory, quality and other departments.– You will be responsible for monitoring work in line with this strategy, in terms of quality/cost/timeframe, with internal departments and subcontractors, and will provide expert support and scientific guidance to CMC subcontractors.– Represent Pierre Fabre’s CMC expertise to the authorities in case of questions. You draft and/or check the CMC parts of INDs/IMPDs/NDAs/MAAs, including questions and answers to the authorities.– Define and manage the chemistry budget for all development phases– Support as chemistry expert internal life cycle management programs and regulatory changes for assets and raw materials (i.e. nitrosamines report assessment, ethylene glycol and diethylene glycol assessment, regulatory changes…).This position is compatible with teleworking up to 2 days a week.We offer an attractive remuneration/benefits package: Incentives, profit-sharing, Pierre Fabre shareholding with matching contribution, health and provident insurance, 16 days of holidays (RTT) in addition to 25 days of personal holidays, public transport participation, very attractive CE…Nous recrutons en CDI pour notre site de Toulouse (Oncopole, 31), un(e) Expert(e) CMC, rattaché(e) à la Direction R&D Medical Care Pierre Fabre.Vous serez responsable du développement et de la fabrication de nouveaux candidats médicaments. Cela comprend la sélection et l’optimisation des voies de synthèses de petites molécules, le soutien à la fabrication, au processus de mise à l’échelle et au transfert technologique de l’actif, la caractérisation du RSM et des impuretés, la validation des activités de développement pour la validation, la définition des spécifications et la validation des processus.Plus précisément, vous :

• Proposez une stratégie pharmaceutique en relation avec son expertise CMC et vous vous assurez de la retranscription au sein des dossiers en tant qu’expert CMC. Vous assurez la revue qualité CMC (module 3) des dossiers produits et projets en tant qu’expert, en interne et l’expertise en chimie dans le cadre des Due Diligences.
• Vous signez les QOS et les variations demandant une expertise CMC signée (1.4.1).
• Analysez et expertisez la problématique produit relative à l’analytique et évaluez les travaux à réaliser pour y répondre.
• Assurez l’expertise chimique (analytique et CMC) de toute demande, ainsi que la veille technologique et CMC. Vous êtes responsable du Work Package CMC pour les nouveaux projets en collaboration transverse avec les services cliniques, non-cliniques, recherche, réglementaire, qualité…
• Vous assurez du suivi des travaux en relation avec cette stratégie en termes de qualité/coût/délai auprès des métiers internes et des sous-traitants, et apportez le support d’expertise et de pilotage scientifique aux chargés de sous-traitance CMC
• Représentez l’expertise CMC de Pierre Fabre auprès des autorités en cas de questions. Vous rédigez et/ou vérifiez les parties CMC des IND/IMPD/NDA/MAA, y compris les questions-réponses aux autorités

• Définissez et gérez le budget chimie pour toutes les phases de développement

• Soutenez en tant qu’expert en chimie les programmes internes de gestion du cycle de vie et les modifications réglementaires pour les actifs et les matières premières (c’est-à-dire évaluation du rapport sur les nitrosamines, évaluation de l’éthylène glycol et du diéthylène glycol, modifications de la réglementation…).

Ce poste est compatible avec du télétravail jusqu’à 2 jours par semaine.Nous offrons un package rémunération/avantages attractifs : Intéressement, participation, Actionnariat Pierre Fabre avec abondement, Mutuelle santé et prévoyance, 16 RTT en plus des CP, participation transport collectif, CE très attractif…Who you are ?Education-Experience :Chemical engineer or PhD in chemistryMinimum 10 years’ experience in CMC expertise acquired through several clinical studies (phase 1 to phase 3), ideally up to registration.Fluent English essentialExtensive experience in Good Manufacturing Practices (cGMP)You have managed a CDMOExperience of technical leadership in chemistry and project management associated with development programs is required.Ingénieur chimiste ou Doctorat en chimieMinimum 10 ans d’expérience dans de l’expertise CMC acquise au travers de plusieurs études cliniques (phase 1 à la phase 3), idéalement jusqu’à l’enregistrement.Anglais courant indispensableVous bénéficiez d’une vaste expérience en matière de bonnes pratiques de fabrication (cGMP)Vous avez géré un CDMOExpérience nécessaire de direction technique en chimie et de gestion de projets associés à des programmes de développement.We are convinced that diversity is a source of fulfillment, social balance and complementarity for our employees, which is why our offers are open to all, without restriction.

Expected salary

Location

Haute-Garonne

Job date

Mon, 02 Jun 2025 07:34:30 GMT

To help us track our recruitment effort, please indicate in your email/cover letter where (vacanciesin.eu) you saw this job posting.