Expert(e) CTMS – Freelance

Location:

Paris, Ile-de-France, France

Salary:

Negotiable

Type:

Permanent

Main Industry:

Search Health, Nursing & Social Services Jobs

Advertiser:

NonStop Consulting

Job ID:

131668637

Posted On:

10 March 2025

Rejoignez une entreprise française de biotechnologie, spécialisée dans la nanomédecine appliquée à l’oncologie, actuellement cotée sur Euronext. L’entreprise se concentre sur le développement de technologies innovantes pour améliorer les traitements du cancer. Elle collabore avec des institutions de recherche et des partenaires cliniques à l’échelle mondiale pour faire avancer ses travaux et renforcer sa présence internationale.

Mission :

* Superviser les mises à niveau et la maintenance du système.

* Gérer les comptes utilisateurs et effectuer des audits réguliers.

* Servir d’intermédiaire entre les utilisateurs et le développeur du système.

* Produire des rapports et remonter les problèmes aux parties prenantes.

* Élaborer et exécuter le plan de formation des utilisateurs CTMS.

* Collaborer avec les fournisseurs pour résoudre les problèmes techniques et gérer les mises à jour.

* Créer et administrer les TMF spécifiques aux études.

* Collecter, examiner et approuver les documents pour le lancement des études cliniques.

* Contrôler la complétude et la qualité des TMF, du démarrage jusqu’à l’archivage.

* Suivre les éléments externalisés aux CRO et informer les équipes cliniques de l’avancement.

* Rédiger et mettre à jour les procédures de travail (SOP).

* Former les utilisateurs et assurer la migration des données si nécessaire.

* Réaliser des tests de validation (UAT).

Profil :

* Expérience avec Medidata (eTMF et CTMS) – fortement souhaitée.

* Connaissance des essais cliniques : compréhension des opérations cliniques, des lignes directrices ICH/GCP et des réglementations FDA.

* Maîtrise de la structure TMF (modèle DIA, version 3.0).

* Gestion de systèmes : administration des utilisateurs, maintenance des bibliothèques système, et audits.

* Analyse et reporting : capacité à produire et interpréter des rapports pour les parties prenantes.

* Expérience en gestion de systèmes CTMS/TMF dans un environnement clinique.

* Idéalement, une première expérience avec des essais multicentriques et des collaborations avec des CRO.

Contrat :

Mission de 1 an, 2 jours par semaine.

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