Microbiologist Biocompatibility Manager – Settore MedTech

Job title:

Microbiologist Biocompatibility Manager – Settore MedTech

Company:

NonStop Consulting

Job description

Microbiologist Biocompatibility Manager Il nostro cliente è un’importante realtà del settore Medtech, specializzata nello sviluppo di soluzioni avanzate in ambito cardiovascolare. Attualmente, il nostro cliente sta cercando un Microbiologist Biocompatibility Manager per gestire e supervisionare le attività di microbiologia, sterilizzazione e biocompatibilità all’interno del loro team in Italia. Le tue responsabilità: Definire, supervisionare e revisionare tutte le analisi microbiologiche su prodotti, componenti e forniture (es. test di sterilità, endotossine batteriche). Validare i processi di sterilizzazione secondo gli standard applicabili e gestire il processo di sterilizzazione routinario. Assicurare la conformità e il monitoraggio delle aree di produzione in base agli standard di classificazione applicabili (compresi la definizione delle norme igieniche per il personale e l’ambiente, soluzioni di pulizia e programmi). Gestire le attività di laboratorio interne ed esterne. Agire come esperto di Microbiologia, Sterilizzazione e Biocompatibilità per lo sviluppo di nuovi prodotti e la continuità operativa nei vari siti dell’azienda. Responsabile della qualificazione delle camere bianche, monitoraggio delle tendenze e gestione delle non conformità/CAPA e pulizia. Definire i processi di pulizia dei dispositivi, i piani di valutazione biologica, e revisionare i test di biocompatibilità e le valutazioni tossicologiche. Garantire la conformità con i requisiti del QMS e delle GMP. Partecipare a audit interni e esterni come esperto. Sviluppare e gestire il team, assumendo un ruolo di coach tecnico. Sviluppare, revisionare e approvare le procedure del sistema qualità, investigazioni e risposte agli audit. Contribuire alla preparazione e all’aggiornamento dei file di Risk Management. Fornire supporto a progetti di riduzione dei costi e revisionare le relative approvazioni. Gestire il budget per le attività di microbiologia e sterilizzazione, monitorando le spese rispetto al budget approvato. Contribuire alla definizione dei requisiti per nuovi prodotti e processi. Gestire progetti o processi che esulano dalla sua area di competenza diretta. Interagire con clienti e fornitori interni ed esterni a tutti i livelli. Lavorare con ampia autonomia e supervisione minima. Requisiti: Laurea magistrale in Biologia, Biotecnologie o Scienze affini. Almeno 8 anni di esperienza in un’azienda biomedicale o in un ambiente regolamentato FDA in un ruolo equivalente. Conoscenza approfondita degli standard microbiologici, di sterilizzazione, controllo ambientale e biocompatibilità (es. ISO 11135, ISO 14644-1&2, ISO 14698-1&2, ISO 11737-1&2, ANSI AAMI ST72, ISO 10993, ecc.). Conoscenza delle normative applicabili (es. ISO 13485, 21 CFR Part 820). Competenze nella gestione delle persone. Fluente in Inglese. Esperienza nella gestione di progetti complessi e nel coaching di professionisti junior. Organizzazione e Team: La figura sarà inserita in un team altamente qualificato composto da specialisti di microbiologia e biocompatibilità. Riporto gerarchico: La posizione riporterà al direttore R&D, basato presso una sede internazionale. Il ruolo prevede frequenti interazioni con i team di R&D, Quality e Operations presenti in diversi siti produttivi internazionali. Aspetti logistici e contrattuali: Pacchetto retributivo: variabile in base all’esperienza + bonus del 10% sulla RAL Contratto: Livello Quadro del CCNL Chimico. Benefit: Premio di partecipazione e welfare annuale, assicurazione extra-professionale, assicurazione sanitaria per dipendente e famiglia (coniuge + figli). Smart working: Inizialmente non previsto; dopo un primo periodo, possibilità di 1 giorno a settimana in remoto. La presenza sul plant è comunque fondamentale. Residenza: Saluggia e limitrofi o disponilita’ al trasferimento Se hai esperienza nella gestione di microbiologia, sterilizzazione e biocompatibilità in un contesto biomedicale e desideri entrare a far parte di un team dinamico, con un forte impegno per l’innovazione e la sicurezza dei pazienti, inviaci la tua candidatura all’indirizzo email: a.ranaldi@nonstop-recruitment.com

Expected salary

Location

Italia

Job date

Fri, 16 May 2025 22:30:48 GMT

To help us track our recruitment effort, please indicate in your email/cover letter where (vacanciesin.eu) you saw this job posting.