Regulatory Affairs Manager – Medical Devices & Cosmetics

Location:

Arcore – Lombardy – Lombardia, Italy

Salary:

Negotiable

Type:

Permanent

Main Industry:

Search Science Jobs

Other Industries & Skills:

Chemical, Consultancy

Advertiser:

NonStop Consulting

Job ID:

131493324

Posted On:

09 January 2025

Posizione: Regulatory Affairs Manager – Dispositivi Medici e Cosmetici
Luogo: Provincia di Monza & Brianza
Tipo: Full-time

Diventa il Cuore Strategico della Compliance in un’Azienda Innovativa

Sei pronto a portare le tue competenze regolatorie al livello successivo? Ti piacerebbe coordinare un team di esperti per garantire la conformità e supportare l’espansione internazionale di dispositivi medici e cosmetici innovativi? Questa è l’opportunità che fa per te!

Il nostro cliente è un’azienda di eccellenza nel settore dei dispositivi medici e cosmetici, riconosciuta per il loro impegno verso qualità, sicurezza e innovazione. Per rafforzare il loro team, cercano un Regulatory Affairs Manager che coordinerà un gruppo di quattro professionisti, guidando le attività regolatorie a livello aziendale.

Le Tue Responsabilità:

* Preparare e inviare la documentazione necessaria per ottenere le approvazioni regolatorie nei mercati target.
* Redigere, aggiornare e gestire i fascicoli tecnici in linea con le normative e le linee guida internazionali.
* Coordinare la registrazione di dispositivi medici e cosmetici in diversi paesi, incluse variazioni e rinnovi.
* Gestire le comunicazioni con le autorità regolatorie, fungendo da punto di contatto principale per l’azienda.
* Collaborare con i team di ricerca e sviluppo e altri reparti per garantire che prodotti e processi rispettino i requisiti regolatori.
* Monitorare le attività di vigilanza e sorveglianza post-marketing per dispositivi medici e cosmetici, assicurando la conformità normativa.
* Organizzare e condurre sessioni di formazione interna su normative e procedure di conformità.
* Partecipare a audit da parte di Autorità Competenti, Enti di Certificazione e Clienti.
* Aggiornare la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità relativa ai processi regolatori.
* Valutare l’impatto regolatorio dei cambiamenti del Sistema di Gestione per la Qualità.
* Revisionare ed approvare artworks, assicurandone la conformità regolatoria.
* Coordinare le attività di consulenti esterni e Clinical Research Organization (CRO) per progetti regolatori e clinici.

Le Tue Competenze:

* Esperienza di almeno 5 anni nel ruolo e nel settore.
* Conoscenza Normativa: Approfondita conoscenza delle normative sui dispositivi medici e sui cosmetici.
* Formazione Scientifica: Background in biologia, chimica, farmacia o ambiti simili.
* Competenze Analitiche: Capacità di analizzare normative complesse e sviluppare strategie di conformità.
* Leadership: Esperienza nella gestione e coordinamento di team.
* Capacità Comunicative: Eccellenti doti comunicative per interagire con autorità regolatorie e stakeholder interni.
* Gestione Progetti: Abilità nella gestione di progetti regolatori complessi.
* Conoscenze Informatiche: Familiarità con software di gestione documentale e sistemi di informazione regolatoria.
* Adattabilità: Flessibilità nel gestire cambiamenti normativi e operare in un contesto dinamico.

Cosa Offriamo:

* Ruolo Strategico: Una posizione di coordinamento con la gestione di un team di quattro professionisti regolatori.
* Impatto: Contribuisci a portare sul mercato dispositivi medici e cosmetici che migliorano la qualità della vita.
* Crescita Professionale: Opportunità di sviluppo continuo in un contesto innovativo e in espansione.
* Collaborazione: Lavoro in un ambiente dinamico, stimolante e orientato ai risultati.

Come Candidarti:
Se possiedi i requisiti richiesti, Invia il tuo CV a # con oggetto “Candidatura Regulatory Affairs Manager – Dispositivi Medici e Cosmetici”.

Fai la differenza, guidando l’eccellenza regolatoria in un settore in continua evoluzione!

To help us track our recruitment effort, please indicate in your email/cover letter where (vacanciesin.eu) you saw this job posting.