Regulatory CMC – Innovative Products

Location:

Milano – Milan, Lombardy – Lombardia, Italy

Salary:

Negotiable

Type:

Permanent

Main Industry:

Search Health, Nursing & Social Services Jobs

Advertiser:

NonStop Consulting

Job ID:

131658712

Posted On:

06 March 2025

NonStop Pharma, per conto di un’azienda cliente in forte espansione e con un approccio altamente innovativo, è alla ricerca di un* CMC Specialist motivat*, desideros* di intraprendere un percorso di crescita in un ambiente dinamico e stimolante.

Questa è un’opportunità unica per entrare a far parte di un’azienda all’avanguardia, specializzata in rare disease, che si distingue per l’uso di tecnologie innovative e un forte orientamento alla ricerca.

La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regolatorio, con l’obiettivo di supportare il team nella redazione e gestione della documentazione, garantendo la conformità alle normative vigenti per l’autorizzazione all’Immissione in Commercio e il mantenimento dei prodotti aziendali o commissionati da clienti esterni.

Mansioni principali:

* Redigere la documentazione di qualità (moduli 3 e 2.3 del CTD) necessaria per le autorizzazioni all’Immissione in Commercio e il mantenimento dei prodotti medicinali in Europa e nei paesi Extra-UE.
* Classificare le modifiche alla documentazione di qualità e preparare quella necessaria per la sottomissione delle variazioni, in conformità con le normative europee.
* Redigere la documentazione per il deposito di Active Substance Master Files (ASMFs) e per l’ottenimento dei CEP presso l’EDQM.
* Preparare la documentazione di qualità per le richieste di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IMPD, Investigator’s Brochure) in Italia e all’estero.
* Gestire la documentazione di qualità tramite il software eCTD.

Requisiti:

* Laurea in Chimica, Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o discipline affini.
* Esperienza di almeno 3 anni come Specialista CMC o in ruoli simili nell’industria farmaceutica.
* Ottima conoscenza delle normative EMA e ICH, in particolare nell’area Quality.
* Buona conoscenza dell’inglese e competenze informatiche.
* Capacità di lavorare in team, eccellenti doti comunicative e problem solving.

Offerta di lavoro:

* Full time; contratto a tempo indeterminato.
* Pacchetto salariale altamente competitivo;
* Disponibilita’ ad 1 giorno di smart working;

To help us track our recruitment effort, please indicate in your email/cover letter where (vacanciesin.eu) you saw this job posting.