Responsable Affaires Réglementaires CMC H/F in Lyon, France

Intitulé du poste : Responsable Affaires Réglementaires CMC (Regulatory Site Officer)

• Lieu de travail : site de production de Lyon Gerland (69)

• Type de contrat : CDI, temps plein

Cette offre d’emploi est ouverte à toutes et tous, quel que soit le genre auquel s’identifie le candidat ou la candidate .

A PROPOS DU POSTE

Nous fournissons chaque année 4,3 milliards de solutions en soins de santé au monde, grâce à la planification sans faille et au souci du détail de nos équipes Manufacturing & Supply . Grâce à votre talent et à votre ambition, nous pourrons faire encore plus pour protéger les gens contre les maladies infectieuses et apporter de l’espoir aux patients et à leurs familles.

Le site de Sanofi Lyon Gerland , situé au cœur du Biodistrict de Lyon Gerland, est spécialisé dans la bioproduction et dans l’immunologie. Les 400 collaborateurs du site participent à la fabrication d’anticorps polyclonaux et à la production de thérapies d’avenir (production de vecteurs viraux).

Votre mission, en tant que Responsable Affaires Réglementaires CMC , sera d’assurer la conformité réglementaire des opérations de fabrication du Site de Sanofi Lyon Gerland (Thymoglobuline & Produits Vecteurs Viraux) selon les exigences internationales et les dossiers d’enregistrement (toutes zones).

Principales responsabilités :

*Evaluation et gestion réglementaire des Change Controls

• Evaluer l’impact réglementaire des Change Control et s’assurer de l’intégration réglementaire des changements dans les dossiers

*Support réglementaire

• Participer aux groupes de projets d’amélioration site (process, transferts de production)

• Représenter les Affaires Réglementaires lors des inspections par les Autorités de Santé et fournir les informations en réponse à toute demande d’ordre réglementaire externe (affiliés, Autorités) ou interne sur le site

*Rédaction des dossiers d’enregistrement

• Recueillir et analyser les informations du site nécessaires aux dépôts de variations ; rédiger la partie technique des dossiers de variation

• Analyser, rédiger et fournir les informations d’ordre réglementaire nécessaires aux dépôts des renouvellements et Annual Reports

• Effectuer les revues de conformité réglementaire pour assurer la conformité des dossiers d’enregistrement à la situation terrain

*Réponses aux demandes des autorités de santé et Suivi des engagements

• Conduire les réunions de travail avec les experts site et globaux pour répondre aux demandes spécifiques

• Assurer le respect des engagements post-approbation face aux Autorités de Santé et rédiger les dossiers de soumission qui en résultent

A PROPOS DE VOUS

Expérience :

• Expérience significative sur un poste réglementaire CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) de préférence dans l’industrie Pharmaceutique.

Savoir être et savoir-faire :

• Capacité à travailler en transverse, à communiquer avec l’ensemble des interlocuteurs internes et externes, à prendre des décisions,

• Rigueur, organisation, réactivité.

• Bonne connaissance de la règlementation (guidelines spécifiques aux produits biologiques, publications ICH, Europe, US ou spécifiques pays),

• Capacités rédactionnelles.

Formation : Formation scientifique supérieure (niveau BAC+5)

Langues : Anglais B2

Pourquoi choisir de travailler chez Sanofi ?

• Donnez vie aux miracles de la science au sein d’une équipe solidaire et tournée vers l’avenir.

• Découvrez les innombrables possibilités de développer vos talents et de faire progresser votre carrière, que ce soit par le biais d’une promotion ou d’une mission dans une autre organisation.

• Profitez d’un ensemble d’avantages bien pensés et bien conçus qui reconnaissent votre contribution et amplifient votre impact.

Toujours progresser. Découvrir l’extraordinaire .

Le progrès ne se fait pas tout seul, ce sont les gens qui le construisent : des gens d’horizons différents, dans des lieux différents, dans des rôles différents, mais tous réunis par une même motivation : la volonté de rendre l’impossible possible. Et si vous rejoigniez cet élan ? Afin de poursuivre le changement, adopter de nouvelles idées et explorer toutes les opportunités que nous avons à offrir. Ensemble, continuons de progresser. Et partons à la découverte de l’extraordinaire.

Chez Sanofi, nous croyons en l’égalité des chances pour tout le monde, indépendamment de l’origine, de la couleur de peau, des croyances, du genre, de l’orientation sexuelle, de l’âge, de la citoyenneté, de l’état civil, du handicap ou de l’identité de genre.

Regardez notre vidéo ALL IN (https://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=67s) et consultez nos actions en faveur de la diversité, de l’équité et de l’inclusion sur sanofi.com (https://www.sanofi.com/fr/notre-entreprise/impact-social/diversite-equite-et-inclusion-des-collaborateurs-et-des-communautes) !

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