Work Flexibility: Hybrid

Intégrez une équipe d’affaires réglementaires collaborative, au cœur de l’innovation, et jouez un rôle clé dans la régulation des produits digital transformant les soins de santé. C’est votre chance de développer votre carrière dans un environnement international et innovant au sein d’une entreprise certifiée Great Place to Work.

• Poste basé à Montbonnot, Grenoble.

Vos missions:

• Préparer les dossiers réglementaires : Participer à la rédaction, la compilation et la soumission des documents requis par les autorités réglementaires, en format électronique et papier.
• Assurer la conformité documentaire : Vérifier la conformité des documents précliniques, cliniques et de développement avec les exigences réglementaires applicables.
• Suivre les processus de soumission : Maintenir une communication régulière avec les autorités réglementaires pour suivre l’avancement des dossiers et répondre aux demandes complémentaires.
• Analyser les évolutions réglementaires : Suivre les mises à jour des réglementations locales et internationales et en informer les équipes internes.
• Collaborer avec les équipes internes en France et à l’internaitona : Fournir un support technique sur les exigences réglementaires pour les équipes développement, qualité et clinique.
• Participer aux audits et inspections : Assister les équipes lors des inspections et audits réglementaires pour garantir la conformité aux exigences.
• Maintenir les bases de données réglementaires : Mettre à jour les systèmes internes pour assurer le suivi des statuts réglementaires des produits et des soumissions.
• Contribuer à la formation : Soutenir la sensibilisation des équipes internes sur les processus et exigences réglementaires par des communications régulières ou des formations ciblées.

Votre profil

Obligatoire

• Formation professionnel dans le domaines d’affaires réglementaires (licence, bachelor, master, etc.).
• Minimum 5 ans d’expérience dans un métier d’affaires réglementaires.
• Anglais : niveau professionnel (minimum B1).

Idéal

• Expérience précédente dans le secteur de développement de software médical au sein d’un équipe de RA.

Travel Percentage: 10%

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