Spécialiste Validation H/F – CDD ou Mission

Le Laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) recherche un Spécialiste Validation / Qualification H/F en Mission ou CDD de 4 mois pour son site de production basé à Saint-Amand les Eaux (59).

A PROPOS DU POSTE

Dans le respect du Code de la Santé Publique (article R5124-36), des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF Europe et Curent GMP) et de la réglementation pharmaceutique applicable au site, du Code du Travail et des règles du Groupe, le Spécialiste Validation / Qualification H/F devra :

• Définir la stratégie de validation des systèmes selon les règles lors des projets et en routine, dans ses domaines d’expertise.
• Participer aux différents projets de Qualification / Validation en partenariat avec les services de validation Globaux.
• Sensibiliser et former, le cas échéant, les fournisseurs et interlocuteurs internes sur les aspects validation
• Assurer le rôle d’expert dans les domaines dont il/elle a la charge.

VOS MISSIONS

Responsabilités QEHS

• Assurer le respect et l’application des règles qualité, sécurité, des procédures sites et politiques
• Promouvoir la culture Qualité et Sécurité dans toutes ses activités avec un état d’esprit « bon du premier coup »
• Veiller à la sécurité de toute personne en déclarant les situations à risque, en arrêtant toute situation dangereuse dont il a connaissance, identifier les facteurs d’amélioration.
• Identifier les situations à risque et proposer des actions préventives
• Préparer et participer aux audits et inspections à l’échelle de son domaine d’expertise.

Délais/Coût

• Déterminer et planifier les programmes d’actions nécessaires soit pour le projet en question ou en respectant les engagements dans le Plan de Validation Continue (CVP) pour les activités de routine
• Être force de proposition pour prioriser et réaliser les arbitrages et les allocations de moyens et de ressources
• Proposer des optimisations de dépense pour ses activités

Management transversal

• Revoir les documents des spécialistes
• Avoir des conversations honnêtes et transparentes, donner et demander des feedbacks régulièrement
• Faire preuve d’exemplarité en termes de valeurs et comportements
• Contribuer au bon climat de l’équipe, participer activement à la vie de l’équipe
• Pouvoir assurer le relais du manager validation en cas d’absence

Amélioration continue

• Initier, conduire ou participer à des actions ayant pour objectif d’améliorer la performance de son secteur en matière de qualité, de productivité ou de sécurité

Qualité

• Participer aux investigations liées à son domaine d’expertise
• Participer aux différents points de pilotage qualité de son service
• Gérer sa charge CAPA, Change Control et déviation (Validation deviation owner)
• Assurer l’aspect validation jusqu’au moment de l’approbation Validation Summary Report (VSR) qui autorise le démarrage du Process Validation (PV)
• Veiller au maintien de l’état validé des systèmes qualifiés sous sa responsabilité : qualifications périodiques, revues périodiques, évaluation impact validation des Change Control
• Gérer l’aspect validation des Product Quality Review
• Préparer les présentations qui expliquent le statut validé et les présenter devant les auditeurs externes/internes.

Activités spécifiques

Activités techniques

• Préparer les Plans de Validation, et être garant(e) des procédures locales qui gouvernent l’aspect validation.
• Développer et faire la revue des standards de qualifications spécifiques (IQ/OQ/PQ) pour être en conformité avec la politique validation et les requis réglementaires.
• Être témoin ou même impliqué(e) avec les exécutions des tests de qualifications sur le terrain
• Effectuer la revue des dossiers de qualification
• Traiter les impacts GMP associés aux changes control/CAPA/déviations
• Travailler avec les autres services pour définir, analyser, développer et approuver les stratégies et protocoles pour les projets ou requalifications des équipements
• Gérer les timings, exécutions et suivis des projets du site liés à la validation.
• Proposer et participer au développement de solutions techniques et les justifier.
• Gérer le planning qui concerne l’aspect validation.
• Préparer et assurer la conformité pour les inspections. Assurer le support nécessaire aux autres départements inspectés.
• Contribuer aux décisions impactant la sélection d’un fournisseur avec les autres départements concernés.
• Participer à la rédaction des procédures, protocoles et autres documents de traçabilité.

Coordination équipe projet

Expertise

• Préconiser des solutions aux problèmes techniques liés aux processus ou systèmes en question (ex. processus de nettoyages, fabrication des utilités propres) et participer à leur implémentation avec les équipes opérationnelles.
• Apporter son expertise scientifiques et technique aux DRB (Deviation Review Board), comité change, PQR etc.

VOTRE PROFIL

• Diplômé(e) d’un bac+2 minimum en Qualité, vous bénéficiez d’au moins 5 ans d’expérience en Qualité en industrie de préférence pharmaceutique, cosmétique ou agroalimentaire pour pouvoir s’adapter rapidement aux contraintes règlementaires et à un environnement complexe, en constante évolution
• Idéalement, bonne connaissance de l’environnement pharmaceutique afin de garantir le respect de nos obligations EHS et Qualité dans les opérations
• Connaissance de la chaîne de valeur de votre secteur pour permettre la planification optimale de toutes les activités
• Capacité à travailler dans un environnement contraint au niveau régulatoire et budgétaire, à s’adapter aux aléas de production (d’ordre technique, organisationnel ou de gestion humaine) et de prendre les décisions adéquates en collaboration avec son partenaire QA et/ou EHS
• Capacité à intégrer les besoins de différents secteurs lors de l’établissement du plan de production optimisé
• Savoir travailler en collaboration avec des collègues d’autres sites à l’échelle nationale et internationale

Le challenge vous intéresse ? Alors transmettez nous votre candidature !

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Nous recrutons des personnes qui croient en notre mission, incarnent notre culture et veulent nous aider à atteindre nos ambitions. Dans notre environnement de travail, chacun est valorisé, intégré, apprécié pour sa personnalité et ses différences. Nous favorisons également l’épanouissement de nos collaborateurs, avec des projets stimulants qui répondent aussi bien à leurs aspirations qu’aux besoins futurs de nos activités.

Nous sommes prêts à faire des adaptations si nécessaire pour accueillir tous les meilleurs professionnels dans nos bureaux.

A propos du site de Saint-Amand-Les-Eaux : 

Impliqué depuis plus de 60 ans en vaccinologie, GSK est un leader pharmaceutique dans ce domaine. Pour se consacrer à la découverte et à la production de vaccins à destination des enfants, des adolescents et des adultes dans plus d’une centaine de pays, et en particulier dans les régions les plus défavorisées, la division Vaccins de GSK compte 15 sites de production stratégiquement positionnés à travers le monde, et emploie plus de 16 000 personnes. Son portefeuille est de 30 vaccins commercialisés et de 16 vaccins en cours de développement. GSK Saint-Amand-les-Eaux (59), à proximité de Lille et Valenciennes, est un site entièrement dédié à la fabrication (formulation, remplissage aseptique et lyophilisation) et au conditionnement des vaccins GSK. Le rôle du site est de produire et fournir des vaccins répondant aux principaux enjeux de santé publique. L’ambition de Saint-Amand est de garantir les plus hauts standards de qualité grâce à ses technologies les plus en pointe au niveau mondial et à l’engagement de ses équipes. Le site de Saint-Amand-les-Eaux, qui emploie environ 800 personnes fabrique une large gamme de vaccins du portefeuille de GSK et connaît une forte expansion. La capacité de production du site est de 300 millions de doses par an, et ses perspectives de croissance sont très importantes dans les années à venir. 

A propos de GSK : 

La mission du Laboratoire GlaxoSmithKline est d’améliorer la qualité de vie pour que chaque être humain soit plus actif, se sente mieux et vive plus longtemps. Toutes les actions et les décisions de l’entreprise sont guidées par des valeurs fortes : placer le patient au cœur de nos priorités, le respect, la transparence et l’intégrité. 

Le Laboratoire GlaxoSmithKline est présent dans un grand nombre de pays et de domaines thérapeutiques, afin de répondre aux attentes des professionnels de santé et des patients de toutes origines, de tous âges et de tous niveaux sociaux. Pour les maladies les plus fréquentes comme pour les maladies rares, il propose des solutions adaptées aux besoins médico économiques de chacun : l’accès aux traitements pour tous et partout dans le monde est une priorité. 

Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes : 

www.GSK.fr 

www.GSK.com 

https://www.facebook.com/GSK/ 

• LI-GSK

Why GSK?

Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together.

GSK is a global biopharma company with a special purpose – to unite science, technology and talent to get ahead of disease together – so we can positively impact the health of billions of people and deliver stronger, more sustainable shareholder returns – as an organisation where people can thrive. We prevent and treat disease with vaccines, specialty and general medicines. We focus on the science of the immune system and the use of new platform and data technologies, investing in four core therapeutic areas (infectious diseases, HIV, respiratory/ immunology and oncology).

Our success absolutely depends on our people. While getting ahead of disease together is about our ambition for patients and shareholders, it’s also about making GSK a place where people can thrive. We want GSK to be a place where people feel inspired, encouraged and challenged to be the best they can be. A place where they can be themselves – feeling welcome, valued, and included. Where they can keep growing and look after their wellbeing. So, if you share our ambition, join us at this exciting moment in our journey to get Ahead Together.

If you require an accommodation or other assistance to apply for a job at GSK, please contact the GSK Service Centre at 1-877-694-7547 (US Toll Free) or +1 801 567 5155 (outside US).

GSK is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, national origin, religion, sex, pregnancy, marital status, sexual orientation, gender identity/expression, age, disability, genetic information, military service, covered/protected veteran status or any other federal, state or local protected class.

Important notice to Employment businesses/ Agencies

GSK does not accept referrals from employment businesses and/or employment agencies in respect of the vacancies posted on this site. All employment businesses/agencies are required to contact GSK’s commercial and general procurement/human resources department to obtain prior written authorization before referring any candidates to GSK. The obtaining of prior written authorization is a condition precedent to any agreement (verbal or written) between the employment business/ agency and GSK. In the absence of such written authorization being obtained any actions undertaken by the employment business/agency shall be deemed to have been performed without the consent or contractual agreement of GSK. GSK shall therefore not be liable for any fees arising from such actions or any fees arising from any referrals by employment businesses/agencies in respect of the vacancies posted on this site.

Please note that if you are a US Licensed Healthcare Professional or Healthcare Professional as defined by the laws of the state issuing your license, GSK may be required to capture and report expenses GSK incurs, on your behalf, in the event you are afforded an interview for employment. This capture of applicable transfers of value is necessary to ensure GSK’s compliance to all federal and state US Transparency requirements. For more information, please visit GSK’s Transparency Reporting For the Record site.

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