Spécialiste validation systèmes informatisés (F/H) in Illkirch, France

Nous sommes à la recherche d’un Spécialiste validation systèmes informatisés (F/H) basé à Illkirch pour Polyplus.

Polyplus (now part of Sartorius) est l’un des principaux fournisseurs de solutions upstream pour la production de médicaments de thérapies innovantes telles que les thérapies cellulaires et géniques, de la recherche à l’échelle commerciale. Notre mission est de développer des solutions innovantes qui permettent aux scientifiques de développer des thérapies révolutionnaires basées sur les acides nucléiques, afin d’améliorer la santé humaine.

Vos principales missions

• Participer à la définition de la stratégie de validation des systèmes informatisés du site

• Conduire les analyses de risque liées aux activités de VSI

• Rédiger et maintenir le plan de validation des SI

• Rédiger les documents de validation (protocoles, fiches de test, rapports)

• Exécuter les tests en collaboration avec les services propriétaires

• Définir et suivre les indicateurs liés à la VSI

• Encadrer les fournisseurs/prestataires de SI

• Être un support technique pour les services utilisant des SI (service qualité, service production, service maintenance…)

• Être force de proposition pour améliorer le processus de VSI

• Participer à la gestion de projet lors d’implémentation de SI / modifications de SI

• Effectuer les revues périodiques de validation

• S’intégrer dans la démarche VSI globale du groupe Sartorius (présentation de la stratégie, conseil sur les projets globaux…)

• Effectuer la veille réglementaire concernant la validation des systèmes informatisés

Vos compétences

• Diplômé d’un Bac+5 (Ingénieur, Master) ou équivalent

• Niveau d’expérience : plus de 10 ans

• Expertise en VSI dans l’industrie pharmaceutique

• Management transversal (coordination d’activités intra et interentreprises)

• Anglais technique et courant (parlé, lu et écrit)

• Autonomie

• Organisation

• Expertise et connaissance technique sur les systèmes informatisés en industrie pharmaceutique (LIMS, GMAO, MES, ERP, EMS, eQMS…)

• Relation avec les autorités, clients

• Maitriser les référentiels ISO9001, GMP, GAMP5, 21 CFR part 11…

• Analyse de risque

• Fonctionnement en mode projet

About Sartorius

Sartorius is part of the solution in the fight against cancer, dementia, and many other diseases. Our technologies help translate scientific discoveries into real-world medicine faster, so that new therapeutics can reach patients worldwide.

We look for ambitious team players and creative minds, who want to contribute to this goal and advance their careers in a dynamic global environment.

Join our global team and become part of the solution. We are looking forward to receiving your application. www.sartorius.com/careers