Superviseur Qualification Validation (F/H) in Bourgoin Jallieu Cedex, France

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc… allowed, Loud Noises (Equipment/Machinery), Office, Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses, gowning, gloves, lab coat, ear plugs etc.)

Job Description

Le Superviseur des équipes Qualification Validation participe aux activités de qualification et / ou de validation des équipements et de production, incluant la vérification continue des procédés ainsi que la validation des infrastructures du site y compris informatique.

Missions :

Management d’équipe :

• Encadrement managériale d’une équipe de 8 techniciens qualification validation

• Support technique des techniciens en fonction des compétences.

Qualification :

• Participer à l’élaboration de la stratégie de qualification dans l’élaboration d’un plan directeur de qualification, validation des systèmes informatisés, le plan de validation et QPT ( quality plan for transfer)

• Réaliser la préparation des protocoles QC/QI/QO/QP et le suivi des protocoles

• Rédiger les rapports finaux

• Réaliser le suivi des écarts et de l’information des utilisateurs

• Réaliser l’archivage des documents

• Participer à l’élaboration des indicateurs de qualification

• Participer à la rédaction des APR

• Participer aux FAT et SAT

• Suivre les prestataires de qualification

• Participer à l’optimisation de stratégie de qualification

• Réaliser les revues périodiques de qualification

Validation de process :

• Garantir la validation des procédés dans le respects des BPF et référentiels en vigueur et dans les délais/OTD

• Participer à l’élaboration de la stratégie de validation et du validation master plan

• Analyser les besoins clients lors des transferts/ changements majeurs et être l’interface pendant la validation ( plan de validation/ protocole / rapport)

• Réaliser les validations de procédés de fabrication et de conditionnement ainsi que de nettoyage et stockage en conformité avec les exigences règlementaires et clients

• Assurer la réalisation de l’activité CPV (continuous process verification)

• Rédiger les documents CPV (analyses de risques, rapports)

• Assurer le suivi de revalidation annuelles de nettoyage

• Réaliser en collaboration avec le service EHS la vérification du confinement des opérations pour les produits hautement actifs

• Participer à l’optimisation de stratégie de validation et de sa facturation

Activités supplémentaires

• Participation aux audits et inspections pour présentation des stratégies globales de qualification – validation

• Revues de la documentation de qualification-validation des équipes et de la documentation liée au projet

Profil :

• Ingénieur avec une expérience de 5 ans minimum dans le domaine de la qualification ou validation de procédé dans le milieu pharmaceutique

• Expérience de management d’équipe souhaitée

• Aisance en anglais à l’écrit comme à oral

• Expérience de l’industrie pharmaceutique et connaissance BPF et annexe 15

• Force de proposition, dynamique et force de persuasion

• Communication transverses et travail en équipe

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