Chargé Affaires Pharmaceutiques in Haute, France

Chargé Affaires Pharmaceutiques – 2406190082W

Description

1. Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Notre force en termes d’innovation dans les soins de santé nous permet de construire un monde dans lequel nous contribuons à prévenir, à soigner et à guérir les maladies complexes, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise en matière de thérapies innovantes et de technologie médicale, nous avons une position unique pour innover aujourd’hui sur tout le spectre des solutions de santé afin de réaliser les progrès de demain et d’agir en profondeur pour la santé de l’humanité. Pour en savoir plus, consultez le site https://www.jnj.com

Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques, le chargé d’affaires pharmaceutiques s’assure de la conformité des activités opérationnelles des produits dont il a la charge dans le respect de la réglementation en vigueur :

• S’assurer que l’ensemble de l’information promotionnelle et scientifique est en conformité avec la réglementation, les référentiels en vigueur et les procédures internes en lien avec la stratégie produit d’entreprise.

• Obtenir et maintenir les AMMs, AAPs, AACs ; assurer la conformité réglementaire et les activités de compliance associées.

• Contribuer à améliorer la réputation de Janssen en maintenant nos standards en matière d’éthique et de compliance.

• Le cas échéant, assurer le support opérationnel des responsables de gamme affaires pharmaceutiques.

ACTIVITES PRINCIPALES

• Assurer la bonne qualification des documents de communication transmis par les équipes internes et assurer leur conformité réglementaire.

• Veiller les changements de réglementation, de pratiques promotionnelles, les sanctions éventuelles, et évaluer leurs impacts sur les activités associées.

• Assurer le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage.

• Garantir que les délégués médicaux disposent des éléments nécessaires à la réalisation de leur mission.

• Formaliser les postures d’entreprise en matière de communication.

• Assurer le dépôt et suivi des dossiers d’AMM et leurs modifications, conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes, en lien avec l’ANSM et/ou l’international.

• Prendre en charge les activités de compliance liées aux activités réglementaires : mise à jour les bases de données réglementaires et qualité, compléter les formulaires associés aux SOPs et assurer le suivi des modifications d’AMM pour garantir leur application dans les documents impactés.

• Contrôler les BAT des articles de conditionnement (ACs), participer au suivi de l’implémentation des ACs.

• Contribuer à la gestion des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d’AMM, ruptures de stock, rappels de lots, analyse du hors AMM, lancements/arrêts ou transferts de commercialisation.

• Partager, analyser de façon synthétique les demandes d’information médicale reçues avec les services partenaires.

• Assurer la rédaction des SOPs en lien avec les activités du département

PRINCIPAUX CONTACTS ET RELATIONS

Internes :

• Pharmacien Responsable

• Département Assurance Qualité

• Département Pharmacovigilance

• Département Stratégie Client

• Direction de la Communication

• Direction Affaires Médicale

• Services HCBI (Compliance), juridique, Partenariats Relations Professionnelles

• Direction Marketing Ventes,

• Direction de l’Accès au Marché

• Direction Supply Chain

• Global Regulatory Affairs

Externes :

• Autorités de tutelle

• LEEM, AFAR, autres associations professionnelles

Qualifications

PROFIL REQUIS

Ø Formation générale : Docteur en pharmacie / 3ième cycle

Ø Expérience professionnelle : 2 à 5 ans dans un poste similaire

Ø Niveau d’anglais : Niveau d’expression et de compréhension courant

Ø Compétences/Connaissances indispensables :

• Maitriser la réglementation pharmaceutique

• Maitriser les produits, leur environnement thérapeutique, les référentiels

• Maitriser les procédures et les outils de Janssen et du groupe J&J

• Avoir des capacités d’analyse et de synthèse

• Savoir négocier (comprendre les besoins, proposer et argumenter des solutions adaptées à leur stratégie et à la réglementation)

• Faire preuve d’organisation, de rigueur, avoir le sens des priorités, être dynamique, proactif et être capable de faire face à plusieurs interlocuteurs et diverses demandes urgentes en parallèle

• Avoir une capacité d’initiative et être force de proposition

Savoir gérer la complexité, le changement et l’incertitude de l’environnement

• Avoir le sens des responsabilités, autonomie et sens de l’initiative

• Savoir travailler au sein d’équipes multidisciplinaires et internationales

• Être dynamique et savoir s’adapter aux différentes situations / problématiques

Primary Location Europe/Middle East/Africa-France-Haute-de-Seine-Issy Les Moulineaux

Organization Janssen Cilag S.A.S. (7825)

Job Function Regulatory Affairs

Req ID: 2406190082W