Responsable des Affaires Réglementaires (H/F) in Compiègne, France

RESPONSABLE DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Chez Sanofi Consumer Healthcare, nous avons une mission commune : nous travaillons avec passion, chaque jour, pour « servir une vie plus saine et plus complète » aujourd’hui et pour les générations à venir.

Pour ce faire, nous nous efforçons d’agir comme une force pour le bien en intégrant la durabilité dans la mission de notre entreprise et de nos employés et en opérant de manière responsable d’un point de vue social et environnemental.

Tout ce que nous faisons est centré sur les intérêts des gens – nos consommateurs, nos clients, les professionnels de la santé et nos employés – à travers le monde.

Nous construisons des marques appréciées qui servent 1 milliard de consommateurs dans le monde entier, à travers nos plates-formes clés : allergie, bien-être physique et mental, douleur, bien-être digestif et toux, rhume et grippe.

Nous aspirons à devenir la meilleure entreprise de santé grand public en évolution rapide (FMCH) dans et pour le monde et nous visons à créer un environnement de travail où les gens peuvent s’épanouir, grandir, profiter et être à leur meilleur.

Rejoindre Sanofi Compiègne, c’est intégrer l’un des neuf centres mondiaux de la LEAN Academy. Il héberge un centre de Production de formes solides et un centre de Développement Industriel d’Innovation pour les catégories Allergie, Douleur et Digestif.​

Grâce à l’application d’un système de production LEAN, le site démontre une grande performance dans la fabrication de médicaments à destination du grand public.

A PROPOS DU POSTE

Notre équipe

En tant que manager d’une équipe de 5 personnes et rattaché hiérarchiquement au Directeur qualité du site, vous aurez la responsabilité dans un contexte à forts enjeux d’assurer et de piloter la conformité réglementaire des dossiers CMC soumis aux autorités de santé pour le site de Compiègne qui est un site de fabrication de médicaments forme sèche (comprimés, gélules, poudres).

Missions du poste

• Assurer le management d’équipe (recrutement, évaluation, formation, développement…)

• Garantir la conformité règlementaire du site en coordonnant et supervisant la rédaction de l’Etat Des Lieux, en rédigeant les dossiers de modifications d’établissement si applicable,

• Garantir la conformité réglementaire des produits en s’assurant que les pratiques du site sont en ligne avec les dossiers d’AMM,

• Vérifier la conformité réglementaire et approuvez les documents impactés par des données contenues dans les dossiers d’AMM (techniques de Fabrication, de Contrôle, trames de Certificat d’Analyse…),

• Assurer & superviser l’évaluation technico-réglementaire des changements prévus par le site (processus Change Control).

• Proposer des stratégies technico-réglementaires dans le cadre de projets et de transferts (in/out).

• Rédiger et superviser la constitution des dossiers réglementaires (module 2.3 & module 3, variations, dossiers de réponses aux questions, renouvellements, extension de territoire, …) qui seront envoyés aux fonctions Affaires Réglementaires Globales groupe pour soumission,

• Optimiser le contenu des dossiers CMC pour faciliter la gestion des changements futurs,

• Assurer la communication des informations réglementaires auprès des services concernés du site (production, qualité, supply, …),

• Être l’interlocuteur réglementaire avec les Affaires Réglementaires Globales ou avec les Affaires Réglementaires des filiales,

• Assurer la veille réglementaire dans votre domaine de compétence et communiquez les informations appropriées au site,

• Être le référent interne sur les sujets relatifs au domaine réglementaire CMC pour conseil et assistance auprès des services concernés,

• Participer aux audits et/ou aux inspections,

• Travailler sur une harmonisation des pratiques de travail et la création de standards ,

• Rédiger et/ou mettre à jour et évaluer les procédures relatives au service,

• Mettre en place et animez les indicateurs de performance de l’activité de votre service en termes de satisfaction client et de performance technique,

• Assurer un reporting régulier de votre activité auprès de votre responsable hiérarchique,

A PROPOS DE VOUS

Expériences / Formation

Pharmacien(ne) ou personne avec une formation Bac+5 minimum avec une spécialisation en Affaires Réglementaires et une expérience de 5 ans minimum dans la gestion de dossiers réglementaires CMC.

Compétences générales

• Capacité de communication et de travail en réseau

• Rigueur

• Méthodique, organiser, pragmatique

• Sens du service client

• Capacité à traiter de multiples sujets et à les prioriser

• Forte capacité d’analyse et de synthèse

• Autonomie

Compétences techniques

• Connaissance significative des réglementations Europe, US et pays asiatiques se rapportant au domaine d’activité CMC (guideline ICH, réglementations EU/US/JP, Pharmacopées…),

• Bonne connaissance dans les domaines analytiques et galéniques.

• Maitrise de l’anglais écrit et oral

TOUJOURS PROGRESSER. DECOUVRIR L’EXTRAORDINAIRE

De meilleurs médicaments, de meilleurs résultats, une meilleure science. Mais le progrès ne se fait pas sans des gens – des gens d’horizons différents, dans des endroits différents, jouant des rôles différents, tous unis par une chose : un désir de faire des miracles. Alors, soyons ces gens-là.

Chez Sanofi, nous offrons des chances égales à tous, indépendamment de la race, de la couleur, de l’ascendance, de la religion, du sexe, de l’origine nationale, de l’orientation sexuelle, de l’âge, de la citoyenneté, de l’état matrimonial, du handicap ou de l’identité de genre.

Regardez notre vidéo ALL IN (https://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=67s) et découvrez nos actions d’équité et d’inclusion en matière de diversité à sanofi.com (https://www.sanofi.com/en/our-responsibility/equality-and-inclusiveness) !