Chef de Projet Etudes Cliniques H/F in Rueil Malmaison, France

Working with Us

Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms the lives of patients, and the careers of those who do it. You’ll get the chance to grow and thrive through opportunities uncommon in scale and scope, alongside high-achieving teams rich in diversity. Take your career farther than you thought possible.

Bristol Myers Squibb recognizes the importance of balance and flexibility in our work environment. We offer a wide variety of competitive benefits, services and programs that provide our employees with the resources to pursue their goals, both at work and in their personal lives. Read more: careers.bms.com/working-with-us .

Missions

Responsable de la supervision des études et de l’atteinte des objectifs (temps, budget, qualité), de leur démarrage à leur fermeture, au niveau du pays.

Est le point de contact principal au niveau du pays pour les parties prenantes internes et externes.

• Coordonne les équipes cross fonctionnelles du (des) pays et agit comme principal point de contact pour ce(s) pays avec le Protocol Manager et les autres membres de l’équipe globale de l’étude

• Se coordonne avec les autres rôles en interne dans le pays impliqués dans le processus de faisabilité des études et sites, y compris la proposition et la validation des objectifs d’études du pays

• Élabore une stratégie de recrutement de patients et de mitigation des risques au niveau du pays. Coordonne et veille à ce que les objectifs et les échéanciers d’inclusion des patients dans les études au niveau du pays soient atteints

• Dirige les efforts de résolution des problèmes, y compris la gestion des risques, les éventualités, la résolution des cas et l’escalade vers les parties prenantes/s appropriées

• Est en charge de l’évaluation et la mise en place des fournisseurs pendant la période de démarrage de l’étude (localement)

• Participe aux réunions Investigateurs et les prépare

• S’assure que les données saisies dans les outils de planification et suivi des études ( Clinical Trial Management Systems, CTMS ) sont à jour et complètes et que le personnel de l’équipe et les personnels des sites investigateurs ont accès aux systèmes d’entrée des données ( electronic Data Capture, eDC) et aux systèmes des prestataires utilisés.

• Valide le matériel de l’étude (c.-à-d. protocole résumé, consentement éclairé ( ICF ), matériel patient)

• Responsable de la préparation des documents spécifiques du pays (p. ex. amendement spécifique au pays)

• Prépare le matériel pour les visites d’initiation des sites

• Responsable de la vérification et de la confirmation auprès de l’équipe locale de l’exactitude et de l’exhaustivité du eTMF (niveau pays et site)

• Revoit les rapports de monitoring, prend des mesures dans les délais spécifiés, escalade les problèmes et en assure une documentation appropriée.

• Est en charge de la coordination des gels de base de données et du suivi des demandes de corrections. S’assure que les délais soient respectés.

• Veille à ce que les études à sa charge sont à jour en cas d’inspection ( inspection readiness ). Apporte son soutien aux activités d’inspection et de pré-inspection des Autorités de Santé

• Coordonne, élabore et rédige les mesures correctives et préventives (CAPA) et s’assure de la mise en œuvre des actions suite aux observations d’audit dans le pays. Est en charge de la revue des CAPA, leur mise en œuvre et l’achèvement

• Dirige et gère les réunions d’équipe des essais localement

• Revoit et approuve les paiements (selon le GOA) et gère les demandes d’indemnisation des patients (le cas échéant)

• Gere les relations avec le site (y compris les problèmes liés au CRO)

• Peut effectuer des visites d’évaluation pré-étude ( PSEV ) et des visites d’initiation de site ( SIV )

• Peut effectuer des activités de fermeture de site, y compris après la fermeture administrative

• Peut servir de point de contact pour les sites

• Peut aider dans la préparation des soumissions aux Autorités de Santé locales, aux Comités d’Ethique (CPP) et d’autres instances pertinentes.

Formation & Expérience

• Formation scientifique niveau Bac+4/5 (Bachelor/Master ou équivalent)

• Expérience de conduite ou de participation en tant que membre actif à des équipes cross-fonctionnelles, groupes de travail ou initiatives locales et globales

• Minimum 4 ans d’expérience dans l’industrie

If you come across a role that intrigues you but doesn’t perfectly line up with your resume, we encourage you to apply anyway. You could be one step away from work that will transform your life and career.

Uniquely Interesting Work, Life-changing Careers

With a single vision as inspiring as “Transforming patients’ lives through science™ ”, every BMS employee plays an integral role in work that goes far beyond ordinary. Each of us is empowered to apply our individual talents and unique perspectives in an inclusive culture, promoting diversity in clinical trials, while our shared values of passion, innovation, urgency, accountability, inclusion and integrity bring out the highest potential of each of our colleagues.

On-site Protocol

BMS has a diverse occupancy structure that determines where an employee is required to conduct their work. This structure includes site-essential, site-by-design, field-based and remote-by-design jobs. The occupancy type that you are assigned is determined by the nature and responsibilities of your role:

Site-essential roles require 100% of shifts onsite at your assigned facility. Site-by-design roles may be eligible for a hybrid work model with at least 50% onsite at your assigned facility. For these roles, onsite presence is considered an essential job function and is critical to collaboration, innovation, productivity, and a positive Company culture. For field-based and remote-by-design roles the ability to physically travel to visit customers, patients or business partners and to attend meetings on behalf of BMS as directed is an essential job function.

BMS is dedicated to ensuring that people with disabilities can excel through a transparent recruitment process, reasonable workplace accommodations/adjustments and ongoing support in their roles. Applicants can request a reasonable workplace accommodation/adjustment prior to accepting a job offer. If you require reasonable accommodations/adjustments in completing this application, or in any part of the recruitment process, direct your inquiries to [email protected] . Visit careers.bms.com/ (https://careers.bms.com/eeo-accessibility) eeo-accessibility to access our complete Equal Employment Opportunity statement.

BMS cares about your well-being and the well-being of our staff, customers, patients, and communities. As a result, the Company strongly recommends that all employees be fully vaccinated for Covid-19 and keep up to date with Covid-19 boosters.

BMS will consider for employment qualified applicants with arrest and conviction records, pursuant to applicable laws in your area.

Any data processed in connection with role applications will be treated in accordance with applicable data privacy policies and regulations.

Company: Bristol-Myers Squibb

Req Number: R1582359

Updated: 2024-06-13 02:14:22.802 UTC

Location: Rueil-Malmaison-FRA

Bristol Myers Squibb is an equal opportunity employer. Qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, age, disability, protected veteran status, pregnancy, citizenship, marital status, gender expression, genetic information, political affiliation, or any other characteristic protected by law.