Job Description Summary

Utilise des connaissances en qualité ou en ingénierie combinées à des compétences en surveillance des produits pour gérer les plaintes, soutenir les rapports réglementaires et établir des actions correctives et préventives appropriées pour l’utilisation sûre et efficace des produits Ultrason de GE HealthCare.

Job Description

Rôles et Responsabilités :

• Évaluer les plaintes du point de vue de la sécurité des patients et identifier celles nécessitant une évaluation supplémentaire selon les réglementations mondiales, y compris 21CFR partie 820.198, 803 (MDR), MDD/MDR, ISO 13485, etc.
• Gérer les risques en identifiant les problèmes de sécurité des produits ; trier les plaintes pour une enquête plus approfondie.
• Responsable des évaluations des dangers.
• Effectuer la clôture des plaintes selon des critères définis et surveiller à travers des indicateurs de qualité.
• Appliquer l’expérience en ingénierie/qualité et les normes dans les activités de surveillance des produits post-marché.
• Assurer la soumission en temps voulu des rapports de sécurité et réglementaires aux régulateurs.
• Fournir des preuves objectives du processus de gestion des plaintes à travers une documentation conforme.
• Assurer l’absence de répétition des constats des audits internes et externes précédents dans le domaine de responsabilité.
• Analyser les données sur la sécurité des patients et les risques, en assurant la conformité avec les réglementations post-marché applicables.
• Soutenir l’entreprise lors des audits internes et externes du Système de Gestion de la Qualité (QMS) de GE HealthCare.
• Gérer les plaintes qui peuvent nécessiter une collaboration approfondie avec d’autres domaines de l’entreprise, comme la cybersécurité, les nouveaux produits, etc.
• Élargir les connaissances du Système de Gestion de la Qualité de GE HealthCare et des activités de surveillance des produits. Utiliser l’expérience antérieure et l’expertise acquise pour exécuter le processus de gestion des plaintes en temps opportun.
• Avoir une compréhension de base des principaux moteurs de l’entreprise et appliquer cette compréhension pour accomplir les activités de surveillance des produits. Bonne compréhension de la manière dont le travail de la surveillance des produits s’intègre avec d’autres équipes et contribue à d’autres domaines de l’entreprise.
• Avoir une certaine autonomie pour prendre des décisions dans un cadre défini.
• Résoudre les problèmes dans des situations nécessitant une bonne connaissance et un jugement au sein des procédures établies.
• Consulter des membres d’équipe plus expérimentés pour les problèmes en dehors des politiques/paramètres définis.
• Peut avoir besoin de demander des informations techniques ou cliniques à l’ingénierie, au service sur le terrain, au personnel des applications cliniques ou à l’utilisateur final/client pour résoudre les problèmes.
• Un poste à ce niveau nécessite de bonnes compétences interpersonnelles. Expliquer des informations techniques à d’autres. Communiquer efficacement avec les dirigeants de haut niveau et/ou diriger des projets.
• Gérer des travaux de saisie de données simples nécessitant une vérification et une correction à vue.
• Impacter la qualité de son propre travail et celui des autres membres de l’équipe en participant à des audits d’équipe. Identifier les domaines d’amélioration et promouvoir l’exécution d’activités standardisées. Gérer le temps pour accomplir les tâches/devoirs en fonction des situations changeantes.
• Responsable de la qualité de son propre travail, et de la satisfaction ou du dépassement des indicateurs de qualité de l’équipe.
• Travailler en continu pour identifier des opportunités d’amélioration du processus de gestion des plaintes.
• Connaître et se conformer au Manuel de Qualité de GE HealthCare, au Système de Gestion de la Qualité, à la Politique de Gestion de la Qualité, aux Objectifs de Qualité et aux lois et réglementations applicables à ce type de poste.
• Compléter toutes les formations planifiées en Qualité & Conformité dans les délais définis.
• Identifier et signaler toute préoccupation en matière de qualité ou de conformité et prendre des mesures correctives immédiates si nécessaire.
• Capacité à communiquer clairement en anglais, verbalement et par écrit.

Qualifications requises :

• Diplôme de licence ou équivalent d’une université ou d’un collège accrédité ; OU diplôme de fin d’études secondaires/GED et un minimum de 6 ans d’expérience de travail dans la gestion des plaintes, la qualité, l’ingénierie ou la fonction réglementaire.
• Un minimum de 2 ans d’expérience de travail dans l’industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutiques dans un rôle lié à l’ingénierie, à la qualité ou à la réglementation.
• Anglais Lu / ecrit / parle

Caractéristiques souhaitées :

• Connaissance de l’Industrie des dispositifs médicaux
• Connaissance démontrée de l’ISO 13485 et 21CFR partie 820.
• Connaissance démontrée des normes d’ingénierie/qualité.
• Capacité à démontrer les principes de fonctionnement de GE HealthCare.
• Capacité à travailler de manière indépendante et en équipe.
• Expérience démontrée dans la priorisation des demandes conflictuelles dans un environnement extrêmement rapide.
• Excellentes compétences verbales, écrites et de présentation.
• Excellentes compétences interpersonnelles, organisationnelles et d’influence.
• Familiarité avec l’application des dispositifs médicaux en ce qui concerne la sécurité des patients.
• Expérience de travail avec des équipes interfonctionnelles et de facilitation des équipes pour identifier et mettre en œuvre des solutions à des problèmes complexes.

Inclusion et diversité :

GE HealthCare est un employeur offrant l’égalité des chances où l’inclusion compte. Les décisions relatives à l’emploi sont prises sans tenir compte de l’origine nationale ou ethnique, de la religion, du sexe, de l’orientation sexuelle, de l’identité ou de l’expression de genre, de l’âge, du handicap, du statut d’ancien combattant protégé ou d’autres caractéristiques protégées par la loi.

Nos rémunérations totales sont conçues pour libérer votre ambition en vous donnant la motivation et la flexibilité dont vous avez besoin pour transformer vos idées en réalités qui changent le monde. Nos salaires et nos avantages sociaux correspondent à tout ce que vous attendez d’une organisation ayant une dimension internationale, avec des possibilités de développement de carrière, dans une culture qui favorise la collaboration et le soutien.

A propos de nous :

GE HealthCare est l’un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d’expérience dans le secteur de la santé et environ 47 000 employés dans le monde, la société est au centre d’un écosystème qui travaille pour une médecine de précision.Présent en France depuis 1987 avec aujourd’hui 2 800 collaborateurs, c’est un acteur solidement ancré dans l’hexagone à travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche français.

www.gehealthcare.com

#LI-VR1

Additional Information

Relocation Assistance Provided: No

Read Full Description