NonStop Consulting
- Location:
- Italy
- Salary:
- Negotiable
- Type:
- Permanent
- Main Industry:
- Search Manufacturing Jobs
- Other Industries & Skills:
- Production
- Advertiser:
- NonStop Consulting
- Job ID:
- 131763569
- Posted On:
- 04 April 2025
Posizione: Addetto/a all’Ufficio Tecnico
Settore: Dispositivi Medici
Focus: Gestione Documentale e Supporto Tecnico
Sede di Lavoro: Carpi (MO). Valutiamo anche candidati disponibili al trasferimento.
Rapporto di Lavoro: Tempo indeterminato
Orario di Lavoro: Full-time
Descrizione della Posizione:
Azienda operante nel settore dei dispositivi medici ricerca un/una Addetto/a all’Ufficio Tecnico per la linea Oncologia. La figura riporterà all’Operation Manager e collaborerà con i dipartimenti di Ricerca e Sviluppo (R&D), Produzione, Qualità e Regulatory Affairs (QA&RA). Il/la candidato/a avrà un ruolo chiave nella gestione documentale, nell’implementazione delle normative tecniche e nella collaborazione con la produzione per garantire la conformità e il miglioramento continuo dei dispositivi medici.
Responsabilità principali:
Gestire le Change Request di prodotto (Design Change) e di processo produttivo (es. Supplier Change Requests, Supplier Transfers), assicurando la conformità a ISO 13485, MDR 2017/745, 21 CFR part 820 e collaborando con Regulatory Affairs (RA) per la documentazione e la validazione delle modifiche.
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Aggiornare e mantenere la Documentazione Tecnica secondo gli standard normativi, interfacciandosi con enti notificati.
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Redigere ed aggiornare manuali e procedure di produzione, manuali d’uso e piani di etichettatura.
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Gestire le non conformità e le azioni correttive e preventive (CAPA), identificando ed implementando soluzioni per prevenire il ripetersi di problematiche.
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Supportare il Design Transfer e il miglioramento continuo, predisponendo strumenti hardware e software per la produzione.
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Collaborare con fornitori esterni e R&D per la risoluzione di problematiche tecniche.
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Applicare le normative tecniche vigenti in materia di sicurezza elettrica e meccanica, biocompatibilità, compatibilità elettromagnetica (EMC) e usabilità.
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Collaborare con il responsabile Qualità e Regulatory Affairs per garantire il rispetto degli standard di qualità aziendali.
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Supportare le attività di audit da parte delle autorità regolatorie ed enti notificati.
Requisiti:
Laurea in ingegneria (biomedica/elettronica) o diploma di perito industriale con specializzazione in elettronica industriale o similare (elettrotecnica/meccatronica).
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Esperienza pregressa di almeno due anni nel settore Medical Device oppure Pharma & Life Sciences.
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Capacità di comprendere documentazione tecnica, incluse normative, regolamenti, data sheet di componenti elettronici, schemi elettrici e manuali d’uso.
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Conoscenza del Regolamento Dispositivi Medici (MDR 2017/745), 21 CFR part 820 e degli standard applicabili (IEC 60601-1, ISO 10993-1, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304).
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Esperienza nella redazione di documentazione tecnica conforme agli standard del settore.
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Conoscenze di base di elettronica e utilizzo di strumenti da laboratorio (oscilloscopio, multimetro, gaussmetro, generatore di segnali, tester per misure di rigidità dielettrica, correnti di dispersione e resistenza di isolamento, stazione di saldatura, alimentatori da banco).
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Buona conoscenza dei principali processi produttivi (assemblaggio, lavorazioni meccaniche, ecc…).
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Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
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Capacità analitiche, problem solving e flessibilità.
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Buone doti organizzative e di pianificazione autonoma.
Requisiti aggiuntivi (preferenziali):
Conoscenza di strumenti CAD e stampa 3D.
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Conoscenza di analisi statistica e validazione dei metodi di test.
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Esperienza nella validazione di software di supporto alla produzione e ai processi aziendali.
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Precedente esperienza in ambienti produttivi.
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Esperienza nella gestione diretta di progetti tecnici complessi.
Si ricerca una persona motivata, con voglia di crescere professionalmente e di inserirsi in un contesto dinamico e innovativo. Per candidarti o per maggiori informazioni nvia il tuo CV aggiornato a a.ranaldinonstop-recruitment
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