CSV & DI Specialist

Job title:

CSV & DI Specialist

Company:

AbbVie

Job description

Company DescriptionAbbVie’s mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people’s lives across several key therapeutic areas – immunology, oncology, neuroscience, and eye care – and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at . Follow @abbvie on , , , and .Job DescriptionSiamo alla ricerca di un CSV & DI Specialist (Computer Software Validation & Data Integrity Specialist), con sede Campoverde, con le seguenti responsabilità:Job Core Responsibilities GMP

• indicare, proporre e valutare le attività e progetti di validazione e qualifica dei sistemi computerizzati in seno al reparto di Plant Engneering.
• Esegue attività di convalida di sistemi IT/OT computerizzati con impatto GxP nell’ambito delle Operations. Esegue attività di convalida sistemi EFU con imaptto GxP.
• Assicura responsabilità e impegno nel raggiungimento degli obiettivi di Data Integrity e Data Security.

Job Core Responsibilities EHS * Assicura responsabilità e impegno nel raggiungimento degli obiettivi di miglioramento continuo delle prestazioni EHS e nel mantenimento della conformità legale attraverso una partecipazione attiva ai programmi EHS di AbbVie.

• È un lavoratore ai sensi del D.Lgs.81/08 “Tutela della Salute e della Sicurezza dei Lavoratori nei Luoghi di Lavoro”.

Description of Responsibilities GMP * L’attività consiste nel:

• Assicurare all’interno del Sito di Campoverde i requisiti di Data Integrity (DI), in accordo alle policy e alle procedure AbbVie sui sistemi computerizzati con impatto GxP.
• Contribuire alle attività di risk management locali e globali con riferimento alla qualifica e validazione dei sistemi computerizzati.
• Assicurare le attività dei consulenti esterni nella gestione dei progetti di Data Integrity e validazione indicando i requirements Abbvie, pianificando le loro attività e revisionando i loro protocolli.
• Assicurare la partecipazione ai progetti Global di Data Integrity e ai COE relativi alla CSV , al fine di allineare il Sito di Campoverde ai requisiti AbbVie Global.
• supportare le attività concernenti la qualifica dei fornitori di sistemi software GxP.
• assicurare il monitoraggio delle l’implementazioni delle azioni scaturite da Audit Interni ed esterni che impattano la CSVe DI.
• supportare il proprio Supervisore nell’ambito di Audit interni ed esterni.
• identificare, proporre e valutare col proprio Supervisore soluzioni e approcci per la qualifica e convalida dei sistemi computerizzati garantendo gli obiettivi di business e compliance in virtù delle policies e procedure aziendali.
• contribuire alla stesura/revisione delle procedure di CSV e DI correlate alla compliance dei sistemi software GxP.
• Collabora con gli altri reparti al fine di garantire la definizione e l’implementazione dei requisiti di Compliance e Data Integrity legati a sistemi software GxP.
• L’attività consiste nel:
• indicare, proporre e valutare le attività di qualifica e validazione dei sitemi IT/OT, in accordo alle policies aziendali e standard regolatori in termini di stesura/revisione dei protocolli, organizzazione dei tests, raccolta dati, stesura/revisione delle conclusioni, archiviazione dei raw data e dei protocolli.
• supportare le attività di commissioning (FAT e SAT) dei sistemi computerizzati e FEU valutandone la conformità agli standard aziendali
• coordinarsi con l’end-user e le funzioni impattate per identificare i requisiti utente.
• promuovere e facilitare il processo d’integrazione tra la fase di sviluppo software e le attività validazione dei sistemi software GxP.
• L’attività consiste nel garantire la compliance rispetto ai principi del data integrity attraverso la corretta applicazione dei requisiti delle cGMP, Policies e procedure.

Description of Responsibilities EHS * Le attività in ambito EHS consistono nel:

• Attenersi a tutte le regole e le procedure EHS in vigore nel proprio reparto;
• Segnalare tempestivamente ai supervisori eventuali incidenti EHS e/o “mancati incidenti” (azioni e condizioni di pericolo);
• Partecipare a tutti i corsi di formazione EHS obbligatori e ai programmi di Sorveglianza Sanitaria;
• Indossare i dispositivi di protezione (DPI) necessari
• Comunicare ai supervisori ogni proposta che offra opportunità di miglioramento del programma EHS

Qualifications

• Laurea di indirizzo scientifico o diploma tecnico scientifico con comprovata esperienza nel settore di riferimento.
• Esperienza in ambienti di quality assurance.
• Conoscenza di base di GxP e compliance applicata ad ambienti di produzione e di controllo qualità sia rispetto alle normative EU che FDA.
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

Additional InformationAbbVie is committed to operating with integrity, driving innovation, transforming lives, serving our community and embracing diversity and inclusion. It is AbbVie’s policy to employ qualified persons of the greatest ability without discrimination against any employee or applicant for employment because of race, color, religion, national origin, age, sex (including pregnancy), physical or mental disability, medical condition, genetic information, gender identity or expression, sexual orientation, marital status, status as a protected veteran, or any other legally protected group status.

Expected salary

Location

Campoverde, Latina

Job date

Thu, 09 May 2024 22:11:58 GMT

To help us track our recruitment effort, please indicate in your email/cover letter where (vacanciesin.eu) you saw this job posting.