Expert Assurance Qualité Qualification/ Validation in Bourgoin Jallieu Cedex, France

Job Description

En collaboration avec le Responsable Qualification/Validation du site rattaché aux Opérations, définit, revoit et approuve la stratégie de Validation des procédés et de nettoyage du site dans le respect des référentiels en vigueur (BPF/ PATHEON Quality corporate standards et guidelines/ FDA).

Garantir que les équipements, systèmes, procédés et méthodes analytiques ayant un impact BPF sont validés ou qualifiés.

Garantir la réalisation des projets techniques, l’introduction des nouveaux produits sur le site et la validation des procédés dans le respect des BPF et référentiels en vigueur et dans les délais impartis :

• Assurer les synergies avec les différents départements et services : département des opérations (Qualification/validation), production, qualité produit et laboratoire, développement analytique – laboratoire de contrôle, tech ops.

• Elaborer en collaboration avec le Responsable Qualification/Validation, la stratégie de validation du site (Validation Master Plan) en s’assurant que le VMP est conforme au corporate standard.

• Revoir et approuver les documents de validation pour les produits du site (plan de validation / protocole / rapport).

• Contribuer à la définition des besoins en qualification d’équipements, utilités et informatique et garantir la conformité de leur réalisation aux référentiels en approuvant les protocoles et rapports.

• Assurer le support qualité pour toutes les problématiques de qualifications et validations de procédés/nettoyage.

• Approuver les revalidations annuelles de nettoyage.

• Revoir et approuver les protocoles et rapports d’Hygiène Industrielle, en collaboration avec le service EHS et le service Q/V, dans le but de vérifier le confinement des opérations pour les produits « hautement actifs (high potent) »

• Participer aux réunions projets techniques (achat nouvel équipement, modification locaux/équipements/utilités etc…) et approuver les URS/CC associés.

• Être force de proposition pour la mise en place d’action corrective et préventive

• Définir et gérer le suivi d’indicateurs qualité liés aux activités du poste

• Si besoin et en collaboration avec le Responsable Qualification/Validation du site, assurer l’interface client pour les projets de validation : proposer des stratégies, conseiller les clients, alerter en cas de problème.

• Entretenir des relations clients favorables au développement des affaires.

• Apporter le support au Responsable Qualification/Validation du site pour défendre la stratégie et les dossiers de validation et répondre aux questions lors des inspections et audits clients (si besoin).

• Gestion des qualifications et validation du site (4 ateliers)

• 10 – 15 projets à gérer en parallèle, chacun à des degrés d’avancement variés

• 5 – 10 projets techniques à gérer en parallèle par an (simples et complexes)

• Environ 40 clients internationaux différents, avec des exigences de validation différentes

• Pas de management

• Produits hautement actifs

• Sous-traitance pharmaceutique

Profil requis:

• Pharmacien – ingénieur ou équivalent avec une expérience de l’industrie pharmaceutique minimum de 10 ans en production ou qualification/validation ou Assurance Qualité Opérationnelle

• Connaissance approfondie des référentiels Pharmaceutiques et Qualité

• Maîtrise de l’anglais professionnel

• Esprit d’équipe

• Flexibilité – Analyser une situation / une problématique en toute autonomie pour déterminer les actions à mener et/ou à améliorer sur son périmètre de responsabilité – Résoudre les problématiques techniques complexes remontées par un(e) autre collaborateur/trice ou membre de l’équipe- Être force de proposition et savoir prendre des initiatives

• Rigoureux

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