Ingénieur Qualification Validation (F/H) in Bourgoin Jallieu Cedex, France

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc… allowed, Loud Noises (Equipment/Machinery), Office, Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses, gowning, gloves, lab coat, ear plugs etc.)

Job Description

L’ingénieur(e) Qualification Validation participe aux activités de qualification et / ou de validation des équipements et de production, incluant la vérification continue des procédés ainsi que la validation des infrastructures du site y compris informatique.

Missions :

Qualification :

• Participer à l’élaboration de la stratégie de qualification dans l’élaboration d’un plan directeur de qualification, validation des systèmes informatisés, le plan de validation et QPT ( quality plan for transfer)

• Réaliser la préparation des protocoles QC/QI/QO/QP et le suivi des protocoles

• Rédiger les rapports finaux

• Réaliser le suivi des écarts et de l’information des utilisateurs

• Réaliser l’archivage des documents

• Participer à l’élaboration des indicateurs de qualification

• Participer à la rédaction des APR

• Participer aux FAT et SAT

• Suivre les prestataires de qualification

• Participer à l’optimisation de stratégie de qualification

• Réaliser les revues périodiques de qualification

Validation de process :

• Garantir la validation des procédés dans le respects des BPF et référentiels en vigueur et dans les délais/OTD

• Participer à l’élaboration de la stratégie de validation et du validation master plan

• Analyser les besoins clients lors des transferts/ changements majeurs et être l’interface pendant la validation ( plan de validation/ protocole / rapport)

• Réaliser les validations de procédés de fabrication et de conditionnement ainsi que de nettoyage et stockage en conformité avec les exigences règlementaires et clients

• Assurer la réalisation de l’activité CPV (continuous process verification)

• Rédiger les documents CPV (analyses de risques, rapports)

• Assurer le suivi de revalidation annuelles de nettoyage

• Réaliser en collaboration avec le service EHS la vérification du confinement des opérations pour les produits hautement actifs

• Participer à l’optimisation de stratégie de validation et de sa facturation

Profil :

• Ingénieur avec 2 à 5 ans d’expérience

• Aisance en anglais à l’écrit comme à oral

• Expérience de l’industrie pharmaceutique et connaissance BPF et annexe 15

• Force de proposition, dynamique et force de persuasion

• Gestion du stress

• Communication transverses et travail en équipe

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