Responsable AQ – Système Qualité et Compliance (QS/C) (H/F) in Bourgoin Jallieu Cedex, France

Job Description

Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, avec des revenus annuels dépassant 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent des défis analytiques complexes, améliorent les diagnostics et les thérapies des patients ou augmentent la productivité dans leurs laboratoires, nous sommes là pour les soutenir. Notre équipe mondiale de plus de 75000 collègues offre une combinaison inégalée de technologies innovantes, d’achat de commodités et de services pharmaceutiques par le biais de nos marques leaders de l’industrie, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services et Patheon. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.thermofisher.com .

PATHEON, membre du groupe Thermo Fisher Scientific, leader mondial dans la sous-traitance pharmaceutique (développement et fabrication de produits pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique) recherche, pour son site français (Env. 550 pers.) notre futur R esponsable AQ – Système Qualité et Compliance (QS/C)​ (H/F) pour accompagner les projets de nos clients sur le site à Bourgoin-Jallieu.

Le/la Responsable Assurance Qualité système et compliance (QS/C) (H/F) garantit la conformité du système qualité et des processus de l’ensemble du site de Bourgoin (activités GMP) vis-à-vis de la réglementation pharmaceutique en vigueur, des standards qualité Corporate et des lignes directrices des autorités de santé ainsi que les exigences des Clients.

Il/elle garantit l’incorporation des nouveaux produits aux système qualité du site

Il/elle met en place les politiques et procéures Corporate relatives au QS/C sur le site

Il/elle participe à des projets d’amélioration.

Il/elle collabore étroitement avec le/la responsable Qualité Proactive et l’ensemble des fonctions de l’organisation pharmaceutique du site.

Système Qualité

• Gestion et mise à jour des Quality Agreements en collaboration avec les fonctions concernées du site

• Gestion de la maîtrise du changement

• Revue des revues annuelles de la qualité des produits (APR)

• Gestion et approbation de la documentation du site

• Définition et mise en place de CAPA concernant des écart QS

• Administration des systèmes informatiques TrackWise, SFLMS et EDMS

• Préparation des revues de management de la qualité pour la partie QS

• Gestion des KPI QS

Compliance

Audits internes

• Définition et gestion du programme annuel

• Réalise des audits internes

• Vérification de la pertinence des actions proposées après audits internes, approbations des rapports, suivi des actions et approbation des actions correctives

• Réalisation de certains audits

• Formation et certification des auditeurs

2.2. Formation

• Application du plan annuel de formation BPF

• Animation de formations BPF

• Formation et habilitation de formateurs « terrain »

Qualité Fournisseurs

• Pilotage des processus de qualification des fournisseurs et sous-traitants

• Approbation de documents liés aux fournisseurs. Ex. : qualification, rapports de Reduced Testing, Quality Agreements

• Enregistrement et suivi des réclamations fournisseurs, analyses de tendances

• Audit Clients / Inspections réglementaires

• Réponses aux auditeurs et inspecteurs pour la partie QS/C

• Support à la préparation et au déroulement des audits et inspections. Ex.: logistique, mise à disposition des ressources (backroom)

Profil requis

• Bac +4/5 en qualité ou diplome d’ingenieur ou pharmacien ou equivalent

• Solide experience en environnement pharmaceutique

• Management d’équipe

• Connaissances des referentiels réglementaires

• Anglais courant

• Très bon communiquant

• Bonne gestion du stress

• Bon niveau de communication

• Bon relationnel

L’ensemble de ces tâches devra s’effectuer dans le respect des procédures établies.

Ce descriptif de poste est indicatif et non limitatif. Il est susceptible d’être modifié à tout moment par la Direction, en fonction des circonstances ou de l’évolution des emplois dans l’entreprise.

Chez Thermo Fisher Scientific, chacun de nos 100 000 esprits exceptionnels à une histoire unique à raconter. Rejoignez-nous et contribuez à notre mission unique : aider nos clients à rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Postulez dès aujourd’hui sur http://jobs.thermofisher.com .

Thermo Fisher Scientific is an EEO/Affirmative Action Employer and does not discriminate on the basis of race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.