Senior Quality and Regulatory Affairs Specialist

Location:

Bologna, Emilia Romagna, Italy

Salary:

Negotiable

Type:

Permanent

Main Industry:

Search Health, Nursing & Social Services Jobs

Advertiser:

NonStop Consulting

Job ID:

131782993

Posted On: 

10 April 2025

Sede: Bologna

Contratto: indeterminato full-time
Esperienza richiesta: 3-5 anni in ambito medicale

L’Azienda

Il nostro cliente è una realtà dinamica e in forte espansione nel settore dei dispositivi elettromedicali, con una solida presenza sui mercati internazionali.
L’azienda vanta prodotti di Classe IIA già registrati con certificazioni e autorizzazioni tra cui: FDA, CE mark, ANVISA, Health Canada, oltre ad essere conforme agli standard MDSAP e ISO 13485.

Per il potenziamento del team, stanno ricercando una figura di Senior Quality & Regulatory Affairs Specialist che, pur non essendo necessariamente PRRC, abbia una solida esperienza nella gestione di audit e un marcato orientamento alle attività di Quality Management.

Il Ruolo

La risorsa entrerà a far parte del team Regolatorio e Qualità, con responsabilità operative e di coordinamento, sia interne che verso consulenti esterni. Il focus sarà sulla conformità normativa e sulla gestione dei sistemi qualità, a supporto dei processi aziendali e delle certificazioni internazionali.

Responsabilità

Coordinare le attività di Regulatory Affairs per il mantenimento e l’ottenimento di autorizzazioni internazionali (FDA, CE, ANVISA, Health Canada)
*

Gestire il sistema qualità secondo gli standard ISO 13485, MDSAP e normative correlate
*

Collaborare con i reparti interni per garantire la conformità dei processi produttivi e documentali
*

Aggiornare e mantenere i fascicoli tecnici (Technical File) e la documentazione di prodotto
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Supportare e gestire audit interni, esterni e ispezioni degli enti notificati
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Coordinare consulenti e fornitori per attività regolatorie e certificative
*

Monitorare l’evoluzione normativa internazionale, proponendo azioni correttive e preventive (CAPA)

Requisiti

Laurea in discipline scientifiche (es. Ingegneria Biomedica, Chimica, Farmacia o affini)
*

Esperienza di 3-5 anni in ruoli analoghi nel settore medicale (preferibilmente dispositivi medici attivi)
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Conoscenza approfondita delle normative MDR 2017/745
*

Familiarità con standard FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, MDSAP (plus)
*

Ottime capacità organizzative, analitiche e di problem solving
*

Inglese fluente, sia scritto che parlato
*

Esperienza nella gestione di submission e registrazioni internazionali (es. FDA 510(k), ANVISA, Health Canada) sarà considerata un plus

Se interessato/a a saperne di piu’, candidati o invia il tuo CV aggiornato all’indirizzo email: #

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