Senior regulatory affairs – azienda specializzata in sterili

Location:

Lombardia – Lombardy – Lombardia, Italy

Salary:

Negotiable

Type:

Permanent

Main Industry:

Search Health, Nursing & Social Services Jobs

Advertiser:

NonStop Consulting

Job ID:

130382477

Posted On: 

24 April 2024

NonStop Pharma, per cliente specializzato in sterili iniettabili, sta selezionando un RAF specialist.

Il nostro cliente e’ una realtà produttrice conto terzi di matrici sterili che esporta i propri prodotti in 5 continenti. A seguito di una forte crescita aziendale, il team regolatorio si sta ampliando ed hanno necessità di un professionista motivato che desideri far parte di un ambiente dinamico e stimolante.

Attività:

* Predisporre la documentazione necessaria per le registrazioni di nuovi prodotti destinati ai mercati esteri e/o italiani;
* Gestire e aggiornare la documentazione per mantenere le registrazioni aziendali conformi alle normative vigenti;
* Definire strategie regolatorie per le variazioni da presentare, garantendo la compliance normativa.
* Collaborare con le altre funzioni aziendali per risolvere le richieste degli enti regolatori nazionali o esteri, includendo le specifiche richieste per dispositivi medici.
* Supportare il responsabile nelle richieste dei clienti italiani e/o esteri;
* Presentare la documentazione relativa alle modifiche essenziali e non essenziali all’ufficio, sia per prodotti farmaceutici che dispositivi medici.
* Preparare pratiche registrative per i Dispositivi Medici, garantendo la conformità normativa in tutte le fasi del processo.

Requisiti:

* Esperienza minima di 3 anni in affari regolatori in aziende farmaceutiche, preferibilmente con esperienza internazionale;
* Capacità di scrittura e revisione di dossier modulo 3 e altri documenti regolatori;
* Conoscenza avanzata nell’utilizzo del software eCTD e familiarità con i processi di registrazione dei dispositivi medici.

Benefit:

* Opportunita’ di crescita e sviluppo in un ambiente dinamico e stimolante;
* Salario commisurato all’esperienza del candidato;

To help us track our recruitment effort, please indicate in your email/cover letter where (vacanciesin.eu) you saw this job posting.